今年9月20日，國產首個氯巴占仿制藥獲批上市。10月22日上午，稀有病用藥氯巴占片的研發公司宜昌人福藥業有限責任公司舉辦了依諾思【R】氯巴占全國上市線上發布會。 會上，宜昌人福藥業有限責任公司總裁杜文濤介紹，該款國產氯巴占片標準為10mg/片，每盒28片，定價84元每盒。“是全球最低價格”。 杜文濤表示，針對患兒家長的訴求，公司預備在2023年發動氯巴占片進入國家醫保目錄的作業，后期也將準備與第三方公益安排協作，為經濟困難的家庭開展用藥幫助。 此外，考慮進步小兒癲癇患者用藥依從性，公司還將推動研發氯巴占口服液。“考慮到癲癇發病機制、分類復雜性等帶來的個體化醫治及用藥問題，我們也篩選和研發布局了系列抗癲癇藥物，以滿意不同臨床場景下差異化癲癇醫治的用藥需求。”他說。 宜昌人福藥業副總裁、總工程師李莉娥介紹，2017年國家衛健委發布《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，國內無上市的氯巴占(第二類精力藥品)。宜昌人福向國家藥監局請求研發立項批件，歷經藥學、臨床試驗請求和臨床研討，于2022年3月向CDE提交上市注冊請求，5月歸入優先審評批閱名單，9月取得國家藥監局《藥品注冊證書》。 李莉娥表示，藥物上市后，公司將持續展開敞開、多中心、合成對照的單臂、觀察性研討，保證臨床用藥的安全性。 稀有癲癇患兒家族、病友群群主“松松爸爸”表示，對積極支持、推動稀有癲癇醫治用藥問題解決的相關部分和社會各界表示感謝。 洶涌新聞此前報道，在國外現已上市的氯巴占對稀有癲癇患兒有用，但在國內歸于第二類精力控制藥品，未獲批準上市，不少患兒家族選擇從海外代購藥物。但隨著代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被訴販毒等案件發生后，海外代購愈發困難，不少患兒面臨斷藥，每次癲癇發生都會對身體和精力造成雙重損傷。 2021年12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴占問題，國家衛健委有關部分回復洶涌新聞表示，近期，已關注到媒體相關報道，現在正在安排對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協調相關安排和部分按照《藥品管理法》有關規定，安排進行集中請求和進口，以滿意患者用藥需求。 2022年3月29日，國家衛健委在官網發布了關于就《臨床急需藥品暫時進口作業方案》和《氯巴占暫時進口作業方案》公開征求意見的公告。針對患兒的用藥需求，國家衛健委在方案中提出擬牽頭進口和運用氯巴占的50家醫療安排名單。 今年6月23日，國家藥品監督管理局為滿意氯巴占臨床用藥急需，依據《臨床急需藥品暫時進口作業方案》有關規定，還擬定印發了氯巴占暫時進口作業方案。 9月20日，據宜昌人福藥業公司微信大眾號披露，近來，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國內首家獲批。 9月22日，暫時進口的氯巴占片成功交付牽頭醫療安排北京協和醫院運用。后續將依據國家衛健委《氯巴占暫時進口作業方案》要求，連續配送至我國31個省區市49家指定醫療安排，該項目由國藥國際所屬富盛嘉華具體履行。國產首個氯巴占仿制藥正式上市：定價84元一盒_綠政公署_洶涌新聞-The Paper
今年9月20日，國產首個氯巴占仿制藥獲批上市。10月22日上午，稀有病用藥氯巴占片的研發公司宜昌人福藥業有限責任公司舉辦了依諾思【R】氯巴占全國上市線…
