本期看點
① HilleVax宣告展開HIL-214疫苗2b期臨床實驗
② 以色列OliveDiagnostics公司推出尿液健康App
③ 瑞石生物完結近1億美元A輪融資
④ FDA同意伏諾拉生聯合抗生素醫治成人幽門螺桿菌感染
⑤ COMPASS公布裸蓋菇素療法COMP360的最新實驗數據
① HilleVax宣告展開HIL-214疫苗2b期臨床實驗
作者：David Socks
解讀：Alex Zhang
來歷：BioSpace
發布日期：2022/05/02
■ 內容要點
5月2日，專心于新式候選疫苗開發和商業化的生物制藥公司HilleVax宣告，展開候選疫苗HIL-214的2b期臨床實驗，該疫苗用于預防諾如病毒感染引起的中度至重度嬰兒急性腸胃炎（AGE）。這是預防諾如病毒的候選疫苗在嬰兒中的首次現場實驗。
諾如病毒是引發病毒性急性胃腸炎最常見的原因，其癥狀包括腹瀉、吐逆、腹痛、惡心，有時還伴有發燒和明顯的脫水。全球范圍內每年有近7億例感染病例和20多萬死亡病例，造成約600億美元的經濟損失。現在還沒有獲批的、可用于預防或醫治諾如病毒引發的相關疾病的疫苗或抗病毒療法。
HIL-214是一種正在開發的二價候選疫苗，由病毒樣顆粒（VLPs）組成，結構上模仿諾如病毒的兩個主要基因型GI.1和GII.4，并與明礬佐劑一起配制。
此前，HIL-214現已進行了九項臨床實驗，獲得了安全性和免疫原性數據，證明了疫苗的臨床作用。而此次展開的2b期臨床實驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研討，該實驗計劃招募3000名受試者，旨在評估HIL-214疫苗對初度接種時約5個月大嬰兒的有效性、安全性和免疫原性。
值得一提的是，本年4月底，該公司向美國證券交易委員會提交了招股書，申請在納斯達克IPO上市，股票代碼為HLVX，并計劃在首次公開募股中征集1億美元。
原文鏈接：
https://www.biospace.com/article/releases/hillevax-announces-initiation-of-phase-2b-clinical-trial-of-hil-214-vaccine-candidate-for-the-prevention-of-norovirus-related-acute-gastroenteritis-in-infants/
② 以色列OliveDiagnostics公司推出尿液健康App
作者：Brian Blum
解讀：萌依依
來歷：ISRAEL21c
發布日期：2022/04/19
■ 內容要點
以色列Olive Diagnostics公司推出了一款根據尿液剖析的健康應用程序Olive Watch OS。個人用戶能夠免費運用該應用程序（App），而且能夠按月訂閱接受過Olive KG培訓的注冊護理人員，以獲得他們的專業幫助。此外，該App還能夠在Apple Watch上運用。
詳細地，該App經過藍牙與馬桶上的KG傳感器連接，來獲取尿液的剖析成果。
Olive Diagnostics公司開發的KG傳感器運用先進的光學技術來剖析尿液中的分子，包括蛋白質、酮和肌酐以及紅細胞，并將這些生物標志物轉化為與心力衰竭、腎結石和腎衰竭等疾病相關的正告信號。KG傳感器還可測量排尿體積、壓力、顏色和頻率，提示尿路感染的危險。
用戶運用WatchOS 8以上版本（2021年9月）即可與Olive KG設備進行藍牙連接配對。醫生能夠經過云數據查看排尿量，并與患者之前的尿液剖析數據或醫療記載進行比對。
Olive Diagnostics公司由Goldman和Corey Katz于2019年創建。現在，該公司已從Maccabi Healthcare Services、Cleveland Clinic、以色列立異管理局、eHealth Ventures、Amgen Ventures、Venturing 以及美國私家出資者那里獲得了400萬美元出資。
原文鏈接：
https://www.labiotech.eu/trends-news/fat-melt-marble-meat/
③ 瑞石生物完結近1億美元A輪融資
來歷：動脈網
發布日期：2022/05/09
■ 內容要點
5月9日，瑞石生物醫藥有限公司（“瑞石生物”）宣告完結近一億美元A輪融資。該輪融資由華蓋本錢旗下醫療基金及其管理的首都大健康基金一起領投，楹聯健康基金、張江浩珩、清科產投、翰頤本錢跟投。本輪融資的資金將用于推動瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病范疇立異藥物的研討和全球臨床開發。
瑞石生物由恒瑞醫藥在2018年初出資一億美元孵化一起建立，專心于全球立異藥的開發和商業化，重視臨床產品管線和臨床研制的差異化和獨特性，致力于為全球患者研制可擔負的立異藥物，聚焦于炎癥性消化、皮膚、神經等自身免疫疾病范疇。
公司4種在研藥物均為國家I類新藥，現在多項臨床實驗進行中, 其中4項現已進入3期臨床階段。同時多個自研分子已進入臨床前研討階段。
新一代的高選擇性強效JAK1抑制劑SHR0302是瑞石生物的前沿核心產品，包括口服和外用兩種劑型。SHR0302片針對于特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、斑禿三個適應癥的2期實驗均已達到臨床結尾，現在正全面展開3期臨床實驗。用于輕中度特應性皮炎立異劑型的SHR0302外用軟膏也現已進入3期臨床實驗。
此外，瑞石生物還在研制：（1）新式、口服可生物運用的、強效的BTK抑制劑SHR1459和（2）用于炎癥性腸病的在研藥物腸道選擇性RORgt抑制劑RS1805片劑。
原文鏈接：
https://www.vbdata.cn/54949
④ FDA同意伏諾拉生聯合抗生素醫治成人幽門螺桿菌感染
作者：Phatom Pharmaceuticals
解讀：何小鹿
來歷：Biospace
發布日期：2022/05/03
■ 內容要點
5月3日，專心于開發和商業化胃腸道疾病新療法的臨床生物制藥公司Phatom Pharmaceuticals宣告，FDA已同意VOQUEZNA? TRIPLE PAK?（伏諾拉生片、阿莫西林膠囊、克拉霉素片三聯療法）以及VOQUEZNA? DUAL PAK?（伏諾拉生片、阿莫西林膠囊雙聯療法）用于醫治成人幽門螺桿菌感染。
這兩種醫治組合均包括伏諾拉生，這是一款新式鉀離子競爭性酸阻滯劑（PCAB），是美國30多年來同意的首款源于新藥的抑酸劑。
據估計，全世界約50%的人口患有幽門螺桿菌感染。抑酸療法長期以來被以為是幽門螺桿菌醫治計劃的支柱，它能夠增強抗生素的作用。更強力的抑酸藥物（比如伏諾拉生），或許提高現在醫治計劃的鏟除率。
此次FDA的同意是根據一項3期臨床實驗PHALCON-HP研討成果，這是美國有史以來最大的幽門螺桿菌注冊實驗，納入了1046名患者。
實驗成果顯現，與根據蘭索拉唑的三聯療法（蘭索拉唑、阿莫西林、克拉霉素）比較，伏諾拉生三/雙聯療法對幽門螺桿菌的鏟除率達到了非劣效性規范。在改良的意向醫治人群中，伏諾拉生三聯療法的鏟除率為84.7%、雙聯療法的鏟除率為78.5%，蘭索拉唑三聯療法鏟除率為78.8%。
在包括克拉霉素耐藥性幽門螺桿菌感染的悉數患者人群中，伏諾拉生三聯療法的鏟除率為80.8%、雙聯療法的鏟除率為77.2%，蘭索拉唑三聯療法的鏟除率為68.5%。
原文鏈接：
https://www.biospace.com/article/releases/phathom-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-voquezna-triple-pak-vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-and-voquezna-dual-pak-vonoprazan-amoxicillin-for-the-treatment-of-h-pylori-infection-in-adults/?keywords=Phathom+Pharmaceuticals+
⑤ COMPASS公布裸蓋菇素療法COMP360的最新實驗數據
作者：COMPASS Pathways plc
解讀：何小鹿
來歷：Biospace
發布日期：2022/05/03
■ 內容要點
5月3日，精力保健公司COMPASS Pathways公布了兩項關于在研裸蓋菇素（psilocybin）療法COMP360的敞開標簽研討的積極數據，證明了其在醫治神經性厭食癥和重度難治性郁悶癥（TRD）方面的潛力。
第一項研討旨在評估運用COMP360醫治神經性厭食癥患者（n=10）的安全性、有效性和耐受性。成果表明，30%（n=3）的受試者在1個月的隨訪中獲得了臨床學含義的明顯緩解，40%（n=4）的受試者在3個月的隨訪中獲得了臨床學含義的明顯緩解。此外，COMP360的耐受性杰出，而且有90%的受試者以為該療法有作用。
第二項研討旨在探求運用COMP360療重度TRD患者（n=12）的安全性和有效性。研討成果發現，在服用COMP360 12周后，58.3%（n=7）的受試者的蒙哥馬利-阿斯伯格郁悶評定量表（MADRS）得分未發生變化，25%（n=3）的受試者有所緩解。而且，在整個研討過程中沒有發生嚴峻不良事情。
原文鏈接：
https://www.biospace.com/article/releases/comp360-psilocybin-therapy-shows-potential-in-exploratory-open-label-studies-for-anorexia-nervosa-and-severe-treatment-resistant-depression/
